赛迪顾问医药健康产业研究中心主任 宁玉强
本文要点
一、热点盘点
两大主题“并购整合，创新突破”
二、数说现状
市场方面
药物申报方面
临床试验方面
一致性评价方面
专利申报方面
投融资方面
三、趋势预判
2019年12月28日，由中国医药物资协会指导，新浪医药、中国医药物资协会食品药品行业智库联合主办的“2019中国医药新智汇论坛”在北京顺利召开。会上，赛迪顾问联合新浪医药共同发布了《2019中国生物医药产业发展报告》（以下简称《报告》），深度解析新形势下中国生物医药产业发展格局。
随着我国社会经济稳定发展，国民健康意识和消费水平的进一步提高，技术创新能级不断提升，“三医”联动改革持续进入深水区，以药物和医疗器械为主体的生物医药产业已经成为新一轮产业竞争的前沿焦点。《报告》围绕热点事件、市场规模、研发创新、投融资数据等角度，通过具体的事件、翔实的数据，深刻描绘了2019年我国生物医药产业的发展历程，并对产业发展趋势进行了预判，为产业决策者提供有力支撑和参考。
一、热点盘点
2019年，生物医药产业迈入新的发展阶段，全球癌症疫苗、心脏打印等技术取得新突破，技术创新成为行业发展的驱动力，并购与IPO上市事件频发，资本市场依旧火热；我国多项医药、医保政策出台，促进产业加速洗牌，新药加速上市，产业发展势头迅猛。
《报告》按照时间轴，分别对2019年国际、国内的热点事件进行了盘点。
两大主题“并购整合，创新突破”
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二、数说现状
在一致性评价、医保谈判等工作推进的背景下，《报告》在市场数据、药物申报、临床试验、一致性评价和投融资等方面，引用大量的数据和事件，从数量变化、结构变动、排行榜等角度，全面解读中国生物医药产业发展现状。
市场方面，全球生物医药市场规模稳步上升，2019年预计达到1.7万亿美元。我国生物医药市场规模快速上升，2019年预计达到2.5万亿元，规模增长率超过10%，跑赢全球，成为全球市场增长的主要动力。
全球市场规模稳步上升，2019年预计达到1.7万亿美元
2015-2019年全球生物医药市场规模及增长
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我国市场规模快速上升，2019年预计达到2.5万亿元
2015-2019年我国生物医药市场规模及增长
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同时，市场结构持续分化，医疗器械市场占比逐渐扩大，2019年预计达到25%。
我国医疗器械占比快速上升，2019年预计达到25%
2015-2019年我国生物医药市场结构
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药物申报方面，申报受理数量稳步上升，截至2019年11月申报受理号总量超过7600例。
申报受理总量不断上升
2015-2019年11月我国医药申报受理号数量
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研发热情持续高涨，研发创新成果也已初显，其中生物制品申报受理占比不断上升，截至2019年11月，生物制品申报占比已超14%，为2015年至今的最高水平。
生物制品申报占比持续上升
2015-2019年11月我国医药申报受理类型占比
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临床试验方面，我国临床试验有效登记数量快速增长，截至2019年11月已超2200例。
临床试验登记数量快速增长
2015-2019年11月我国有效临床试验登记数量
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其中，一期与二期登记占比上升至53.3%，意味着更多药物走向临床；生物药临床试验占比上升至30.6%，再次印证生物药研发渐入佳境。
临床试验一期二期登记占比上升
2015-2019年11月我国临床试验登记分期占比
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生物药临床试验占比上升
2015-2019年11月我国临床试验登记药物分类占比
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一致性评价方面，受政策影响，申报和受理数量均达到峰值。其中，品种申报受理号数量TOP3分别是：阿莫西林胶囊（45个）、苯磺酸氨氯地平片（42个）、盐酸二甲双胍片（38个）；品种通过受理号数量，苯磺酸氨氯地平片位列首位，有13个，头孢呋辛酯片、瑞舒伐他汀钙片、盐酸二甲双胍片、盐酸二甲双胍缓释片和蒙脱石散紧随其后，均有11个。
品种申报受理号数量TOP10
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品种通过受理号数量TOP10
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专利申报方面，专利申报数量连年下降，医药创新竞争激烈，生物药关注度持续增加，高水平创新加强。
专利申请数量连年下降，医药创新竞争激烈
2015年-2019年11月中国医药领域申请专利数量变化情况
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生物药关注度上升，高水平创新加强
2015年-2019年11月中国医药领域申请专利主要技术主题分布情况
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投融资方面，截至2019年11月，共发生253起投融资事件，为近五年最低水平，融资总金额约217亿元，平均单笔融资额趋于稳定。医药是医药健康领域投融资事件数量（141起）和发生金额（约182亿元）最多的领域，表现较为活跃。
融资数量近五年最低
2015年-2019年11月中国生物医药领域投融资事件分布情况
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平均单笔融资额逐渐稳定
2015年-2019年11月中国生物医药领域投融资事件发生金额分布情况
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整体而言，我国生物医药产业发展质量和市场容量稳步提升，研发和资本市场重心逐渐向医疗器械和生物药等领域倾斜。
三、趋势预判
立足现状，展望未来。《报告》从新药申报、创新模式、研发生产、新药上市、资本投入和企业战略等角度研判六大发展趋势：
新药申报将由重审批转向重监管；
创新模式将由封闭式转向开放式；
研发生产将由工业化转向数字化；
新药上市将由零星突破转向密集上市；
资本投入将由热点追逐转向理性多元；
企业战略将由专业基金转向整合并购。
在本次发布会上，赛迪顾问发布的研究报告得到在场专家学者的高度认可，未来赛迪医药健康产业研究中心将持续更新发布关于医药健康产业的研究报告，致力成为医药健康领域顶尖智库，敬请期待！
