政策方向标

本周共有3例政策发布，分别为《国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)》、《关于公开征求ICH《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件中文翻译稿意见的通知》、《国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的通告(2020年第3号)》。均属于正常信息披露，无重点政策。

表1 5月25日-5月29日发布的通知公告列表

研发新动向

本周共受理232例药品注册申报。以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为163例，占比70%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为24%、5%。以注册申报类型划分，补充申请占比56%；仿制药受理占比11%；进口再注册受理占比5%；进口药受理占比16%；新药受理占比8%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为江苏恒瑞医药股份有限公司和北京诺华制药有限公司，被受理数量均为10例；排名第二的企业为罗氏（中国）投资有限公司，申报数量为8例；辉瑞投资有限公司排名第三，申报数量为7例。

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面，本周共计18个申请号，主要涉及注射用头孢唑林钠、注射用头孢他啶、依巴斯汀片、盐酸西替利嗪片、盐酸舍曲林片、盐酸多奈哌齐口腔崩解片、氯氮平片、卡托普利片、加巴喷丁胶囊、枸橼酸西地那非片、厄贝沙坦分散片、阿莫西林颗粒等12个药品类别。其中海南通用三洋药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司的一致性评价申请号最多，数量均为3例。

表2 5月25日-5月29日一致性评价申请号列

投融资风向

国内投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件。投资标的分别为华大智造、蓝晶微生物、新元素医药、米度生物、立达融医，主要涉及基因检测、生物制品、新药研发等领域。其中，从披露金额来看，华大智造表现最为抢眼，获得10亿美元的融资。

表3 5月25日-5月29日国内投融资事件

其中，华大智造主要聚焦基因检测、基因工程、器械研发设计、诊断类制造、医疗实验室类制造、科学研究和试验发展服务、液体活检、分子诊断、新型冠状病毒等方面。蓝晶微生物专注微生物/病毒技术、化合物设计、生物制品生产、生物制品。新元素医药是集新药研发、化合物发现、化合物设计、肿瘤、肝炎、免疫系统疾病、创新药为一体的药品研发企业。米度生物获得东诚药业战略融资，原本专注化合物发现、化合物设计、新药研发、生物技术、健康管理、肿瘤、药物概念等的米度生物与东诚药业强强联手，将获得更好的发展。立达融医是一家医药技术企业，探索人工智能等技术与医药行业的融合。

海外投融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起重点投融资事件。投资标的为Exscientia、Siren、insitro、Oncology Analytics、Thriva，主要涉及新药研发、医疗器械、大数据等领域。从披露金额来看，insitro表现最为抢眼，获得1.43亿美元。

表4 5月25日-5月29日海外投融资事件

7

其中，Exscientia是一家英国药物研发AI技术服务提供商，主要业务是利用已开发的人工智能平台进行自动化药物的研发指导，利用大数据和机器学习方法，根据已有药物研发数据自动设计出上百万种与特定靶标相关的小分子化合物，并根据药效、选择性、ADME等其他条件对化合物进行评估和筛选，然后对筛选出来的化合物进行实验检测，并反馈到AI系统中进行筛选，旨在缩短新药研发进程。Siren专注器械研发设计、智能硬件、康复科、智能医疗设备的研发制造。Insitro是一家美国新药研发商，致力于将机器学习技术与生命科学领域创新技术相结合，主要从事新药的研发。Oncology Analytics是一家肿瘤创新管理提供商，为健康计划、提供方和患者提供以证据为基础、以分析为重点的肿瘤管理方法。Thriva是一家医疗健康领域的公司，致力于开发测试类产品及一系列相关的服务，比如为用户提供与营养师、私教或全科医生交流的机会等。

更多行业案例及其特点，请扫描下方二维码关注“赛迪顾问”公众号和抖音号，获取最新动态。(联合发布：新浪医药、赛迪顾问)