政策方向标

本周共有4条政策法规发布，分别为《国家药监局关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告 （2020年第79号）》《国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告（2020年第81号）》《国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）》和《国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）的通告（2020年第47号）》，均由国家药品监督管理局发布。

表1 7月6日-7月10日发布的政策法规列表

研发新动向

本周共受理175例药品注册申报，以药品类别划分，化药注册申报受理数量最多，为128例，占比73%；生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为24%和3%。以注册申报类型划分，70例为补充申请，占比40%；仿制药受理占比10.29%；新药受理占比10.86%；进口药受理占比29.14%；进口再注册受理占比2.86%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

一致性评价方面，本周共计7个申请号被承办，涉及地塞米松磷酸钠注射液、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用兰索拉唑、醋酸奥曲肽注射液、注射用头孢西丁钠等7个药品类别，全部为补充申请。

表2 7月6日-7月10日一致性评价申请号列表

本周没有一致性评价批文通过或视同通过。

投融资风向

国内融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件，其中仅有2起事件明确披露金额。投资标的分别为诺辉健康、药兜网、和铂医药、瑞通生物和旭宏医疗。主要涉及基因检测、新药研发、器械研发设计等领域。

表3 7月6日-7月10日内地投融资事件

其中，诺辉健康融资将用于巩固夯实旗下主力癌症早筛产品的规模扩张，加速新产品的研发、临床研究及市场转化，践行创新多元化市场战略；医药电商平台药兜网融资将用于向行业下游延伸，通过布局医药新零售业务及互联网医院，进一步延长及完善产业链条；瑞通生物所募资金将主要用于公司3D打印机和个性化舌侧隐形矫治器的产能提升，技术升级及市场拓展；和铂医药融资将用于加速公司在肿瘤免疫、免疫性疾病领域，以及针对新冠病毒的创新生物药产品管线的开发进程；汇健科技融资完成后，公司将基于先进的半导体纳米芯片技术和人工智能算法，在高通量临床质谱及人工智能嗅觉领域加速产业化布局，致力于开发创新诊断产品及临床应用场景，解决未满足的临床需求，提供普惠化的精准医疗及健康监测解决方案。

国外融资市场方面，本周医药健康领域共发生5起投融资事件，其中4起事件为千万美元级别。投资标的分别为Tranquis Therapeutics、kernel、Inimmune、Orpyx Medical Technologies和ROKIT Healthcare，主要涉及新药研发、生命科学智能硬件等领域。

表4 7月6日-7月10日海外投融资事件

其中，Tranquis Therapeutics是一家神经退行性疾病和衰老相关疾病治疗新药研发商，主要聚焦针对帕金森病、阿尔茨海默病等疾病的创新药研发；kernel是一家生命科学移动智能软件研发商，主要聚焦生命科学智能硬件、saas服务等领域；Inimmune是一家生物新药研发商，主要聚焦针对肿瘤、细菌性疾病的生物创新药；Orpyx Medical Technologies是一家感官鞋垫研发、生产商；ROKIT Healthcare是一家4D生物打印技术研发商，其产品主要用于治疗类设备、植入类设备中。（联合发布：新浪医药、赛迪顾问）